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不溶性微粒檢測(cè)采用光障礙技術(shù)原理

  更新時(shí)間:2015-11-05 點(diǎn)擊量:3177

  不溶性微粒檢測(cè)采用光障礙技術(shù)原理

  不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用在藥品檢測(cè)中,采用光障礙技術(shù)檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100 mL以上者)中的不溶性微粒,每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超過(guò)25粒,不溶性微粒檢測(cè)含25 μm以上的微粒不得超過(guò)3粒。2010年版中國(guó)藥典二部在《不溶性微粒檢查法》中規(guī)定了采用光障礙法原理的儀器檢查靜脈用注射劑及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

  一、不溶性微粒檢測(cè)的原理:

  光障礙法技術(shù)中的傳感器原理:被檢測(cè)的液體通過(guò)專門(mén)設(shè)計(jì)的流通室,與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱,從而使傳感器輸出的信號(hào)變化,不溶性微粒檢測(cè)這種信號(hào)變化與粒子通過(guò)光束時(shí)的截面積尺寸成正比。這種比例關(guān)系可以反映粒子的大小。不溶性微粒檢測(cè)每一個(gè)粒子通過(guò)光束時(shí)引起一個(gè)電壓脈沖信號(hào),脈沖信號(hào)的多少反映了粒子的數(shù)量。微粒檢測(cè)儀主要包括:取樣器、傳感器和計(jì)算機(jī)控制的檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。測(cè)量粒徑范圍為:2~100um;檢測(cè)粒徑濃度為0~10000個(gè)/ml。

  二、不溶性微粒檢測(cè)技術(shù)參數(shù):

  ●檢測(cè)范圍:1~500um

  ●檢測(cè)通道:8通道,粒徑在1.2~100um范圍內(nèi)可由用戶間隔0.1um,任意設(shè)置

  ● 取樣體積:0.2~1000ml

  ● 不溶性微粒檢測(cè)取樣速度:5~85ml/分鐘

  ● 測(cè)試范圍:0~9999999粒

  ● 取樣體積精度:<±1%

  ● 分辨率:>95%(按中國(guó)藥典2010版校準(zhǔn))

  <10%(按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn))

  ● 不溶性微粒檢測(cè)*檢測(cè)濃度:0~10000粒/ml

  ● 度:規(guī)定值±10%

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